2021年，將是化妝品產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管之年。
實(shí)施了整整30余年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，還有10天就要被《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱(chēng)“新條例”）取代了。這意味著，化妝品行業(yè)將伴隨全新的政策及監(jiān)管環(huán)境，進(jìn)入新“基本法”時(shí)代。
圍繞著新條例，一系列“重量級(jí)”配套文件也將陸續(xù)出臺(tái)。品觀APP梳理發(fā)現(xiàn)，過(guò)去短短五個(gè)多月時(shí)間里，《化妝品注冊(cè)管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》等十余個(gè)征求意見(jiàn)稿已密集發(fā)布，這些也將成為2021年政策監(jiān)管的重點(diǎn)方向。
與此同時(shí)，商務(wù)部、財(cái)政部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的一些新政策，也牽動(dòng)著行業(yè)的神經(jīng)。
新條例正式實(shí)施
今年6月29日，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新條例），將于2021年1月1日正式實(shí)施。這是自1989年以來(lái)，我國(guó)化妝品監(jiān)管行政法規(guī)的首次全面修改。（詳見(jiàn)《重磅丨新條例落地，數(shù)千化妝品企業(yè)將倒下？》）
新條例共6章80條，約1.3萬(wàn)字，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、落實(shí)“放管服”改革要求等奠定了法治基礎(chǔ)，全面開(kāi)啟了化妝品監(jiān)管的新篇章。
綜合來(lái)看，新條例最受關(guān)注的內(nèi)容涉及4大基本面，囊括了9大重點(diǎn)：
新條例與每一個(gè)化妝品人息息相關(guān)，包括化妝品原料商、制造商、品牌商、代理商、零售商、廣告服務(wù)商等。它從化妝品范疇、化妝品原料、產(chǎn)品宣稱(chēng)、產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)責(zé)任等全視角設(shè)計(jì)了化妝品行業(yè)的發(fā)展規(guī)則，堵住了一些以往的監(jiān)管漏洞，同時(shí)提高了違規(guī)經(jīng)營(yíng)的成本，既體現(xiàn)了立法的進(jìn)步，也進(jìn)一步從立法角度明確了化妝品行業(yè)未來(lái)發(fā)展的方向。
法規(guī)的變革歷來(lái)是驅(qū)動(dòng)一個(gè)產(chǎn)業(yè)向前發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α０殡S著新條例的落地，中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)也將迎來(lái)歷史性轉(zhuǎn)變。
不過(guò)，對(duì)中國(guó)市場(chǎng)而言，新條例的效應(yīng)“需要一個(gè)過(guò)程”才能完全釋放。
化妝品原料生產(chǎn)商承擔(dān)安全責(zé)任
7月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），其中指出，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)應(yīng)當(dāng)明確原料來(lái)源及原料質(zhì)量規(guī)格。
珀萊雅化妝品股份有限公司產(chǎn)品研發(fā)部負(fù)責(zé)人蔣麗剛分析，這部法規(guī)第一次把化妝品原料生產(chǎn)商納入化妝品管理的范圍。也就是說(shuō)，原料商未來(lái)要承擔(dān)自己所生產(chǎn)原料的安全責(zé)任。而目前，化妝品安全責(zé)任都在化妝品生產(chǎn)企業(yè)身上，但是大多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料并無(wú)研究分析鑒定能力，這也是當(dāng)前在監(jiān)管上的一大尷尬之處。該征求意見(jiàn)稿正式落地之后，將解決這一問(wèn)題。
處罰再升級(jí)
7月21日，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）正式對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)?！掇k法》重點(diǎn)圍繞監(jiān)管制度、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、監(jiān)管手段、法律責(zé)任四個(gè)方面落實(shí)了新條例關(guān)于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的各項(xiàng)規(guī)定。其中，提到有改變生產(chǎn)場(chǎng)地、超出許可項(xiàng)目進(jìn)行生產(chǎn)、有效期屆滿、擅自改變配方等情形之一的將依照新條例的第五十九條“處罰到人”規(guī)定進(jìn)行處罰?！疤幜P到人”即對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以罰款、一定期限直至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
《辦法》是我國(guó)針對(duì)化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理設(shè)置的首部專(zhuān)門(mén)部門(mén)規(guī)章，對(duì)新條例中化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的各項(xiàng)要求及其法律責(zé)任作出了規(guī)定，是化妝品上市后監(jiān)管的重要法律依據(jù)，督促著絕大部分化妝品企業(yè)開(kāi)始自律和重新整頓。
化妝品標(biāo)簽迎新“面貌”
9月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函，意見(jiàn)稿主要內(nèi)容包括：配方含量≤0.1%（w/w）的所有成分，要標(biāo)注為“其他微量成分”；建立禁用語(yǔ)詞庫(kù)，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；產(chǎn)品功效宣稱(chēng)需經(jīng)過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，才能在標(biāo)簽標(biāo)注相關(guān)功效；針對(duì)小規(guī)格包裝，首次提出電子標(biāo)簽概念；首次提出“標(biāo)簽瑕疵”。（詳見(jiàn)《重磅|化妝品標(biāo)簽管理辦法來(lái)了，這5大變化與你有關(guān)！》）
一直以來(lái)，化妝品標(biāo)簽由于沒(méi)有明確的法條依據(jù)，品牌經(jīng)常會(huì)遭到消費(fèi)者和賣(mài)場(chǎng)的質(zhì)疑。而在市場(chǎng)上，品牌相對(duì)賣(mài)場(chǎng)來(lái)說(shuō)處于弱勢(shì)方。因此，在更加明確的規(guī)定下，品牌的話語(yǔ)權(quán)和產(chǎn)品安全性都將得到保障。不過(guò)，這也是今年引起行業(yè)討論較為熱烈的征求意見(jiàn)稿之一，其中關(guān)于“其他微量成分”的標(biāo)注要求，被解讀為或會(huì)讓消費(fèi)者陷入成分“濃度越高，效果越好”的誤區(qū)。
105條將被取代？
9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司一口氣發(fā)布了三大征求意見(jiàn)稿，分別是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》和《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》。
其中，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》引起關(guān)注。該征求意見(jiàn)稿在新條例的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)等進(jìn)行了明確，也明確表示，將對(duì)使用動(dòng)植物來(lái)源的化妝品原料進(jìn)行更嚴(yán)監(jiān)管，同時(shí)對(duì)對(duì)化妝品生產(chǎn)電子記錄表示了認(rèn)可。（詳見(jiàn)《化妝品105條將退出歷史舞臺(tái)？》）
有行業(yè)人士認(rèn)為，該規(guī)范或?qū)⑻娲痘瘖y品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》（行業(yè)俗稱(chēng)105條），也有人表示，生產(chǎn)質(zhì)量管理和生產(chǎn)許可存在區(qū)別，105條不一定被替代。
化妝品功效禁用國(guó)外專(zhuān)利進(jìn)行宣稱(chēng)
11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司發(fā)布了《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，主要包含9個(gè)關(guān)鍵信息：功效宣稱(chēng)依據(jù)要進(jìn)行信息公開(kāi)；誰(shuí)注冊(cè)/備案，誰(shuí)委托評(píng)價(jià)；國(guó)外專(zhuān)利宣傳將被駁回；清潔、卸妝、芳香等功效無(wú)需公布摘要；保濕/護(hù)發(fā)功效不限定評(píng)價(jià)方式；抗皺/緊致/控油/去屑等功效宣稱(chēng)限定評(píng)價(jià)方式；祛斑美白/防脫發(fā)/防曬/祛痘等宣稱(chēng)必須開(kāi)展人體功效試驗(yàn)；敏感肌宣稱(chēng)需進(jìn)行測(cè)試；宣傳新功效需選擇相應(yīng)的評(píng)價(jià)要求。
作為響應(yīng)新條例的具體舉措，是除了特殊用途化妝品外，第一次要求化妝品全面實(shí)施功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)，對(duì)業(yè)界而言，是個(gè)大浪淘沙的開(kāi)始，企業(yè)不僅僅需要關(guān)注營(yíng)銷(xiāo)端，也必需回到注重產(chǎn)品本身這一本質(zhì)。
防脫發(fā)和美白祛斑，有統(tǒng)一功效評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)
11月12日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了《防脫發(fā)化妝品防脫功效評(píng)價(jià)方法》）和《祛斑美白化妝品祛斑美白功效評(píng)價(jià)方法》兩個(gè)征求意見(jiàn)稿，這也是防脫發(fā)和祛斑美白類(lèi)化妝品首次擁有了統(tǒng)一的功效評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)。具體來(lái)看，兩大評(píng)價(jià)方法的規(guī)定極為細(xì)致，包括試驗(yàn)?zāi)康?、受試物、受試者的選擇、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)方法、不良反應(yīng)以及事件處理等方面，且采用了可量化的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
長(zhǎng)期以來(lái)，防脫發(fā)和祛斑美白市場(chǎng)亂象頻發(fā)。在新條例中，防脫發(fā)和祛斑美白類(lèi)產(chǎn)品被歸類(lèi)為特殊化妝品。國(guó)家介入化妝品功效評(píng)價(jià)，一方面可以規(guī)范功效性化妝品市場(chǎng)，打擊違法宣稱(chēng)和虛假宣稱(chēng)的亂象，另一方面也為功效性化妝品的研發(fā)減少了很多不確定性。
化妝品成分添加將無(wú)漏洞可鉆
11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，其中明確表示，對(duì)于化妝品疑似有相關(guān)問(wèn)題而按照當(dāng)前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)定無(wú)法檢驗(yàn)的，國(guó)家藥監(jiān)局可制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。同時(shí)，化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、大專(zhuān)院校等技術(shù)單位，以及地市級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)，可以根據(jù)工作需要申報(bào)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)。
《辦法》不僅適用于方法發(fā)布日期之后生產(chǎn)的化妝品的檢驗(yàn)，同樣適用于方法發(fā)布日期之前生產(chǎn)的化妝品的檢驗(yàn)。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，化妝品成分添加將無(wú)漏洞可鉆；對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，《辦法》則實(shí)現(xiàn)了靈活監(jiān)管，從而保障民眾健康。
牙膏市場(chǎng)迎最嚴(yán)監(jiān)管
11月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中明確，國(guó)家將對(duì)牙膏實(shí)施備案管理，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案后，方可上市銷(xiāo)售或進(jìn)口。與此同時(shí)，牙膏的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。除基礎(chǔ)清潔類(lèi)型外，其他功效牙膏應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求開(kāi)展功效評(píng)價(jià)。
目前，牙膏市場(chǎng)的監(jiān)管相對(duì)較松，該征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，意味著牙膏市場(chǎng)迎來(lái)最嚴(yán)監(jiān)管。一方面，參考化妝品拿證的流程，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)牙膏產(chǎn)品的上市周期將有一定程度的延長(zhǎng)；另一方面，殺菌、止血、抗敏感等牙膏功效宣稱(chēng)亂象有望得到有效遏制。
化妝品廣告費(fèi)政策再延5年
12月9日，國(guó)家財(cái)政部稅務(wù)總局發(fā)布公告，2021年1月1日起，包含化妝品在內(nèi)的三個(gè)行業(yè)廣告費(fèi)和業(yè)務(wù)宣傳費(fèi)的支出，稅前抵扣比例提高到30%。這意味著，如果化妝品企業(yè)當(dāng)年廣告費(fèi)支出占到營(yíng)收的30%以?xún)?nèi)，則可以直接計(jì)入成本，相當(dāng)于變相減免了企業(yè)所得稅的繳納金額。按照規(guī)定，該項(xiàng)政策將于2021年1月1日起繼續(xù)執(zhí)行，至2025年12月31日止。（詳見(jiàn)《化妝品企業(yè)要減稅了？》）
事實(shí)上，新公告是對(duì)此前政策的延續(xù)。而化妝品向來(lái)是廣告行業(yè)的支柱投放產(chǎn)業(yè)之一，從政策得以延續(xù)，將在一定程度上減輕企業(yè)的稅負(fù)，同時(shí)也給相對(duì)低迷的廣告業(yè)打了一陣強(qiáng)心劑。但也有行業(yè)人士認(rèn)為，當(dāng)下化妝品企業(yè)重點(diǎn)投放的小紅書(shū)、抖音等社交媒體費(fèi)用不在政策考慮之列，因此對(duì)企業(yè)稅負(fù)的減緩作用不大。
日妝/韓妝迎新利好
11月15日，《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)RCEP）正式簽署，這一協(xié)定簽署的國(guó)家總共有十五個(gè)，包括東盟10國(guó)、中國(guó)、日本、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭，由此世界上人口數(shù)量最多、成員結(jié)構(gòu)最多元、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮淖再Q(mào)區(qū)誕生。依據(jù)協(xié)定，未來(lái)各成員之間關(guān)稅減讓以立即降至零關(guān)稅、十年內(nèi)降至零關(guān)稅的承諾為主。
RCEP的簽訂，將大幅提升區(qū)域內(nèi)的貿(mào)易活動(dòng)。在化妝品行業(yè)，韓妝、日妝和泰妝等近年風(fēng)靡市場(chǎng)，RCEP協(xié)定達(dá)成后，未來(lái)進(jìn)口化妝品市場(chǎng)的選擇將更豐富、價(jià)格更優(yōu)惠，這對(duì)進(jìn)口品市場(chǎng)將是一大推動(dòng)。不過(guò)，零關(guān)稅等還有一定的執(zhí)行周期，因此對(duì)市場(chǎng)的真正影響和傳導(dǎo)也有一個(gè)過(guò)程。
含塑料微珠的日化品禁產(chǎn)禁售
今年1月1日，國(guó)家發(fā)改委于去年發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》（下稱(chēng)指導(dǎo)目錄）正式實(shí)施，該指導(dǎo)目錄第三類(lèi)淘汰類(lèi)中明確規(guī)定，“含塑料微珠的日化用品，到2020年12月31日禁止生產(chǎn)，2022年12月31日禁止銷(xiāo)售”。
4月10日，國(guó)家發(fā)改委公布了《禁止、限制生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的塑料制品目錄（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)意見(jiàn)稿），其中明確，含塑料微珠的日化產(chǎn)品”為“起到磨砂、去角質(zhì)、清潔等作用，有意添加粒徑小于5毫米的固體塑料顆粒的淋洗類(lèi)化妝品 （包括沐浴劑、潔面乳、洗手液、香皂、剃須泡沫、磨砂膏、洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素、卸妝水/油）和牙膏、牙粉”。
這意味著，含塑料微珠的潔面乳、沐浴乳、洗發(fā)水等產(chǎn)品，今年底將禁止生產(chǎn)，后年底禁止銷(xiāo)售。隨著天然植物、天然礦物、人工合成類(lèi)顆粒原料近年在日化產(chǎn)品當(dāng)中的運(yùn)用越來(lái)越多，塑料微珠的可替代性已越來(lái)越高，而且已經(jīng)有不少日化生產(chǎn)企業(yè)幾年前就開(kāi)始著手進(jìn)行塑料微珠的替換，塑料微珠在所有日化品中禁用將是必然趨勢(shì)。
械字號(hào)最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代到來(lái)
11月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作指南》（下稱(chēng)指南），對(duì)上海市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩部分的監(jiān)管內(nèi)容劃出了重點(diǎn)，對(duì)械字號(hào)產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)/規(guī)格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細(xì)要求。這是繼8月份叫停械字號(hào)后，上海市在械字號(hào)監(jiān)管上的又一次新進(jìn)展。指南明確指出，該工作指南不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，但隨著法規(guī)的不斷完善，將適時(shí)對(duì)相關(guān)內(nèi)容予以調(diào)整。
根據(jù)品觀APP此前報(bào)道，今年上半年開(kāi)始，上海開(kāi)始收緊對(duì)械字號(hào)企業(yè)的監(jiān)管，多家企業(yè)的一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)在今年五六月份被撤銷(xiāo)，企業(yè)需要重新申請(qǐng)并拿到新的資質(zhì)后，才能恢復(fù)生產(chǎn)。與此前相比，《指南》對(duì)械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)工廠的要求更加嚴(yán)格，具體表現(xiàn)為申請(qǐng)資質(zhì)更加嚴(yán)格，生產(chǎn)產(chǎn)品更加規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品的配方要求更加嚴(yán)格、不能添加任何化學(xué)試劑。在不少行業(yè)人士看來(lái)，上海市對(duì)械字號(hào)的監(jiān)管，將是械字號(hào)迎強(qiáng)監(jiān)管的開(kāi)端。
生產(chǎn)企業(yè)迎“換證潮”
2017年，化妝品“兩證合一”正式實(shí)施，根據(jù)新條例有關(guān)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。這意味著，從明年1月份開(kāi)始，將陸續(xù)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可證到期，而一般情況下，換證需要提前三個(gè)月進(jìn)行申請(qǐng)，且需要提交的資料較為復(fù)雜。
在新條例實(shí)施的大環(huán)境之下，行業(yè)新一輪“換證潮”將讓不少企業(yè)面臨生死存亡的考驗(yàn)，這將加劇化妝品生產(chǎn)企業(yè)的洗牌。
國(guó)家對(duì)平臺(tái)“二選一”開(kāi)刀了
年初，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了《〈反壟斷法〉修訂草案（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》，首次增設(shè)互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)支配地位認(rèn)定依據(jù)的規(guī)定；11月10日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就《關(guān)于平臺(tái)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。后者是在前者的框架下，專(zhuān)門(mén)針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)經(jīng)濟(jì)制定的細(xì)則，其中對(duì)于平臺(tái)“二選一”予以定性。在12月16日—18日召開(kāi)的中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議上，“強(qiáng)化反壟斷和防止資本無(wú)序擴(kuò)張”被列為2021年抓好的八項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)之一。
從近期政策信號(hào)看，“強(qiáng)化反壟斷”已開(kāi)始穩(wěn)步推進(jìn)。今年雙11，平臺(tái)之間的競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈，各個(gè)平臺(tái)都在要求美妝品牌以“歷史最低價(jià)”上架，或讓品牌面臨“二選一”的抉擇，這讓利潤(rùn)空間有限的不少美妝商家在今年雙11選擇了“關(guān)機(jī)”玩消失，在平臺(tái)之戰(zhàn)的裹挾下，很多中小品牌也在“疲于奔命”，甚至越來(lái)越變成了“陪跑”的角色。
